Главная / Проверки медицинских организаций Росздравнадзором

Контроль и надзор Росздравнадзор Медицинское право

Проверка медицинской организации Росздравнадзором

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является главным регуляторным органом, осуществляющим государственный контроль за деятельностью медицинских организаций в России. Проверки охватывают качество и безопасность медицинской помощи, соблюдение лицензионных требований, оборот лекарственных средств и медицинских изделий, а также защиту прав пациентов. Знание порядка проведения таких проверок — необходимое условие устойчивой работы любой клиники, больницы или частной практики.

Виды проверок

Плановые, внеплановые, документарные и выездные — каждая имеет свои основания и сроки.

Права организации

Медицинская организация вправе оспаривать нарушения, требовать документы и привлекать юриста.

Последствия

Предписания, штрафы, приостановление лицензии — и как минимизировать риски заранее.

Правовые основания для проведения проверок

Деятельность Росздравнадзора по контролю медицинских организаций регулируется обширным массивом нормативных актов. Понимание правовой базы позволяет организации чётко знать, что именно проверяется и в каких рамках действуют инспекторы.

Ключевые нормативные документы

— Федеральный закон № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» — основной закон о порядке проверок с 2021 года
— Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — устанавливает стандарты качества медпомощи
— Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» — основа для контроля лицензионных требований
— Постановление Правительства РФ № 1048 — Положение о федеральном государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности
— Приказы Минздрава России, устанавливающие порядки оказания медицинской помощи и стандарты

Предмет государственного контроля

— Соблюдение порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций
— Выполнение стандартов оснащения и требований к квалификации медицинского персонала
— Соблюдение лицензионных условий: наличие лицензий, соответствие видов деятельности
— Ведение медицинской документации, учёт и хранение лекарственных препаратов
— Соблюдение прав пациентов, в том числе на информированное добровольное согласие

Инспектор Росздравнадзора изучает медицинскую документацию в кабинете главного врача клиники

Виды проверок Росздравнадзора и порядок их проведения

Законодательство чётко разграничивает формы контрольных мероприятий. Каждый вид проверки имеет строго определённые основания, сроки уведомления и продолжительность. Незнание этих норм нередко приводит к тому, что руководители медицинских организаций допускают процессуальные ошибки, которые впоследствии затрудняют обжалование результатов.

Плановые проверки

Включаются в ежегодный план Росздравнадзора, публикуемый на официальном сайте ведомства и портале Генеральной прокуратуры. Организация уведомляется не позднее чем за 3 рабочих дня до начала.

• Частота: не чаще одного раза в три года
• Срок проведения: до 20 рабочих дней
• Форма: документарная или выездная

Внеплановые проверки

Проводятся при наличии установленных законом оснований. Уведомление — не позднее чем за 24 часа. Ряд оснований допускает проверку без предварительного уведомления.

• Жалобы пациентов на угрозу жизни и здоровью
• Истечение срока исполнения предписания
• Поручение Президента или Правительства РФ
• Требование прокурора

Документарная проверка

Проводится по месту нахождения Росздравнадзора. Организации направляется перечень запрашиваемых документов. Срок предоставления — 10 рабочих дней с момента получения запроса.

• Уставные и лицензионные документы
• Медицинские карты и журналы учёта
• Договоры с персоналом, дипломы и сертификаты

Выездная проверка

Инспекторы непосредственно посещают медицинскую организацию. Проверяются фактическое состояние помещений, оборудование, работа персонала и ведение документации.

• Осмотр помещений и оборудования
• Беседы с медицинским персоналом
• Проверка соответствия оснащения стандартам

С 2022 года Росздравнадзор активно применяет профилактические визиты как альтернативу плановым проверкам — такой формат позволяет выявить нарушения без применения санкций, если организация устраняет их добровольно.

Специальные контрольные мероприятия (с 2021 года)

Наблюдение

Систематический анализ данных из открытых источников

Выборочный контроль

Отбор и экспертиза образцов лекарств и изделий

Инспекционный визит

Краткое посещение без предупреждения, до 1 дня

Рейдовый осмотр

Обследование территории и помещений

Типичные нарушения и возможные последствия

Анализ практики Росздравнадзора показывает устойчивый перечень нарушений, которые выявляются наиболее часто. Их знание позволяет провести внутренний аудит до проверки и существенно снизить регуляторные риски.

Категория нарушения	Типичные примеры	Санкция	Размер штрафа
Лицензионные нарушения	Оказание услуг, не предусмотренных лицензией; отсутствие лицензии на отдельные виды работ	Административный штраф, приостановление деятельности	До 250 000 ₽ для юрлиц
Квалификация персонала	Отсутствие действующих сертификатов специалиста или свидетельств об аккредитации	Предписание, штраф	До 100 000 ₽
Медицинская документация	Неполное оформление медкарт, отсутствие информированных согласий, нарушение сроков хранения	Предписание, штраф	До 50 000 ₽
Оснащение и оборудование	Несоответствие стандартам оснащения кабинетов, отсутствие технического обслуживания оборудования	Предписание об устранении	До 150 000 ₽
Оборот лекарств	Нарушение правил хранения, учёта и списания наркотических и психотропных веществ	Штраф, уголовное преследование руководителя	До 500 000 ₽
Права пациентов	Непредоставление информации о состоянии здоровья, отказ в выборе врача, нарушение врачебной тайны	Предписание, штраф, гражданская ответственность	До 100 000 ₽

73%

медицинских организаций, прошедших проверку в 2023 году, получили предписания об устранении нарушений

48%

нарушений связаны с ненадлежащим оформлением медицинской документации и информированных согласий

12%

проверяемых организаций сталкиваются с приостановлением лицензии или отдельных видов деятельности

Как подготовиться к проверке: практическое руководство

Системная подготовка к проверке Росздравнадзора — не разовое мероприятие, а постоянный процесс внутреннего контроля. Ниже представлен алгоритм, охватывающий ключевые направления, по которым инспекторы проверяют медицинские организации наиболее тщательно.

Аудит лицензии и видов деятельности

Проверьте соответствие фактически оказываемых медицинских услуг перечню, указанному в лицензии. Особое внимание уделите адресам мест осуществления деятельности: каждый отдельный адрес должен быть вписан в лицензию. Убедитесь в актуальности лицензии после переезда или расширения.

Проверка документов персонала

Сформируйте личные дела всех медицинских работников: дипломы, свидетельства об аккредитации или сертификаты специалиста, документы о повышении квалификации (не реже одного раза в 5 лет), трудовые договоры, должностные инструкции. Отдельно проверьте наличие медицинских книжек.

Медицинская документация

Проведите выборочный аудит медицинских карт: полнота заполнения, наличие информированных добровольных согласий, правильность оформления отказов от медицинского вмешательства. Убедитесь, что журналы учёта ведутся в установленных формах, а сроки хранения документов соблюдаются согласно Приказу Минздрава № 19н.

Материально-техническая база

Сверьте оснащение каждого кабинета с требованиями соответствующего порядка оказания медицинской помощи. Проверьте наличие действующих договоров на техническое обслуживание медицинского оборудования, паспортов и свидетельств о поверке средств измерения. Убедитесь в наличии регистрационных удостоверений на медицинские изделия.

Внутренний контроль качества

Статья 90 ФЗ-323 обязывает медицинские организации осуществлять внутренний контроль качества. Убедитесь, что в организации утверждено Положение о внутреннем контроле, назначен ответственный, ведутся журналы учёта нежелательных событий и разборов клинических случаев.

Инструктаж персонала

Все сотрудники должны знать порядок взаимодействия с инспекторами: кто уполномочен представлять организацию, какие документы предъявляются по первому требованию, как фиксировать ход проверки. Назначьте ответственного за сопровождение проверки и при возможности заблаговременно привлеките юриста.

Главный врач медицинской клиники и юрист по медицинскому праву изучают чек-лист подготовки к проверке Росздравнадзора

Права медицинской организации в ходе проверки

Медицинская организация является не пассивным объектом контроля, а участником административных правоотношений с чётко определёнными правами. Их грамотное использование позволяет пресечь процессуальные нарушения со стороны инспекторов и создать доказательную базу для возможного обжалования.

Права при проведении проверки

✓ Требовать предъявления служебных удостоверений и распоряжения (приказа) о проведении проверки с указанием оснований, целей и сроков
✓ Привлекать юриста или иного представителя для участия в проверке с момента её начала
✓ Вносить в акт проверки возражения и замечания относительно выявленных нарушений
✓ Получить копию акта проверки и копии документов, составленных в ходе проверки
✓ Обжаловать результаты проверки в административном порядке (в вышестоящий орган) или в судебном порядке
✓ Не представлять документы, не относящиеся к предмету проверки, и документы, уже имеющиеся у Росздравнадзора

Основания для признания проверки незаконной

! Отсутствие законных оснований для проведения внеплановой проверки или ненадлежащее уведомление
! Превышение установленных сроков проведения проверки без законного продления
! Проверка вопросов, не указанных в распоряжении о проведении проверки
! Участие в проверке лиц, не включённых в состав проверяющей группы
! Отсутствие согласования внеплановой выездной проверки с органами прокуратуры в случаях, когда оно обязательно
! Проведение повторной плановой проверки ранее установленного законом срока

Часто задаваемые вопросы

Ответы на наиболее распространённые вопросы руководителей медицинских организаций о проверках Росздравнадзора.

Да, в определённых случаях. Инспекционный визит и рейдовый осмотр проводятся без предварительного уведомления. Внеплановая выездная проверка при непосредственной угрозе жизни и здоровью граждан также может начаться без уведомления с одновременным направлением копии распоряжения. Во всех остальных случаях уведомление обязательно: за 3 рабочих дня при плановой проверке и за 24 часа при внеплановой.

Немедленно зафиксируйте это письменно — сделайте запись в журнале проверок и уведомите инспектора, что его действия выходят за рамки предмета проверки, указанного в распоряжении. Параллельно свяжитесь с юристом. По итогам проверки внесите соответствующее возражение в акт. Это основание для признания части результатов проверки недействительными при обжаловании.

Срок устранения нарушений указывается непосредственно в предписании и устанавливается с учётом характера нарушения. Если срок объективно недостаточен, организация вправе обратиться в Росздравнадзор с мотивированным заявлением о его продлении. Неисполнение предписания в срок является самостоятельным основанием для проведения внеплановой проверки и привлечения к административной ответственности по ст. 19.5 КоАП РФ.

Предусмотрено два способа: административное обжалование (в вышестоящий орган — центральный аппарат Росздравнадзора в течение 15 рабочих дней) и судебное обжалование (в арбитражный суд по месту нахождения организации в течение 3 месяцев с момента получения акта или предписания). Оба способа могут применяться параллельно. При обжаловании важно указать конкретные процессуальные нарушения, допущенные при проведении проверки, или обосновать отсутствие нарушения по существу.

Да, требования едины для всех медицинских организаций независимо от формы собственности. Частные клиники, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, государственные и муниципальные больницы — все подпадают под одинаковые требования законодательства и в равной мере являются объектами надзора Росздравнадзора.

Профилактический визит — это форма профилактического мероприятия, в ходе которого инспектор информирует медицинскую организацию об обязательных требованиях и типичных нарушениях. По его итогам не выносятся предписания и не применяются санкции. Организация вправе отказаться от профилактического визита, уведомив Росздравнадзор не позднее чем за 3 рабочих дня. Однако принятие визита является разумной практикой: он позволяет выявить и устранить нарушения до плановой проверки.

Юридическая помощь

Готовитесь к проверке или уже получили предписание?

Наши специалисты в области медицинского права помогут провести предпроверочный аудит, подготовить документацию, сопроводить проверку и оспорить незаконные результаты. Мы работаем с медицинскими организациями любого профиля и формы собственности.

Предпроверочный аудит

Комплексная проверка документации, оснащения и процессов — до прихода инспекторов

Сопровождение проверки

Юрист присутствует при проверке, фиксирует нарушения и защищает права организации

Обжалование предписаний

Подготовка возражений, административное и судебное обжалование результатов проверки

Получить консультацию Заказать аудит

Первичная консультация — бесплатно. Конфиденциальность гарантирована.