Лицензирование медицинской деятельности
Лицензирование медицинской деятельности — обязательная процедура для любой организации или индивидуального предпринимателя, оказывающего медицинские услуги на территории Российской Федерации. Без действующей лицензии ведение медицинской практики является административным правонарушением, а в ряде случаев — уголовно наказуемым деянием. На этой странице вы найдёте исчерпывающую информацию о порядке получения, продления и переоформления лицензии.
Правовая основа: что регулирует лицензирование
Основным нормативным актом, регулирующим лицензирование медицинской деятельности в России, является Постановление Правительства РФ № 2200 от 1 декабря 2021 года «О лицензировании медицинской деятельности». Общие принципы лицензирования закреплены в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Лицензирующим органом на федеральном уровне выступает Росздравнадзор. Региональные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья осуществляют лицензирование медицинских организаций, подведомственных субъектам Федерации.
Лицензия на медицинскую деятельность выдаётся бессрочно. Это принципиальное отличие от ранее действовавшего порядка, при котором срок действия ограничивался пятью годами.
Отсутствие лицензии при оказании медицинских услуг — это не только административный штраф до 250 000 рублей, но и реальный риск уголовного преследования по статье 235 УК РФ при наступлении вреда здоровью пациентов.
Условия получения лицензии
Лицензиат обязан соответствовать всем лицензионным требованиям одновременно
Помещения и оборудование
Наличие принадлежащих на праве собственности или аренды помещений, соответствующих санитарным нормам. Медицинское оборудование должно быть зарегистрировано и поверено.
Квалификация персонала
Руководитель медицинской организации и медицинские работники обязаны иметь высшее или среднее медицинское образование, сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации.
Стаж работы руководителя
Руководитель медицинской организации должен иметь стаж работы по специальности не менее 5 лет при высшем образовании или 3 лет при среднем профессиональном образовании.
Внутренний контроль качества
Наличие системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённой приказом Минздрава России № 785н от 31 июля 2020 года.
Организационная структура
Для отдельных видов деятельности (работа с наркотическими средствами, использование источников ионизирующего излучения) требуются дополнительные разрешения и согласования.
Пошаговый порядок получения лицензии
Подготовка документов
Соберите полный пакет документов: заявление установленной формы, копии учредительных документов, документы на помещение (право собственности или договор аренды), копии дипломов и сертификатов специалистов, санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора, перечень оборудования.
Уплата государственной пошлины
Государственная пошлина за предоставление лицензии составляет 7 500 рублей. За переоформление лицензии в связи с изменением адресов — 3 500 рублей. Квитанцию об оплате необходимо приложить к пакету документов.
Подача заявления
Заявление подаётся через портал Госуслуг в электронном виде (предпочтительный способ), либо лично в лицензирующий орган, либо направляется заказным почтовым отправлением. Электронная подача требует наличия усиленной квалифицированной электронной подписи.
Проверка лицензирующим органом
Лицензирующий орган проводит документарную проверку в течение 45 рабочих дней с момента получения заявления. В рамках проверки возможен выездной осмотр помещений и оборудования. Срок может быть продлён при выявлении несоответствий.
Получение лицензии
При положительном решении лицензия вносится в реестр лицензий и направляется соискателю в электронном виде. Бумажный экземпляр выдаётся по запросу. Сведения из реестра являются общедоступными и размещаются на официальном сайте лицензирующего органа.
Виды работ, подлежащих лицензированию
Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, содержится в Приложении к Положению о лицензировании. В него входит более 140 наименований. Ниже приведены наиболее востребованные категории:
| Вид медицинской деятельности | Лицензирующий орган | Особенности |
|---|---|---|
| Амбулаторно-поликлиническая помощь | Росздравнадзор / региональный орган | Базовый вид, требуется большинству клиник |
| Стоматология | Региональный орган здравоохранения | Отдельный вид; требует сертификатов специалистов |
| Скорая медицинская помощь | Региональный орган здравоохранения | Требуется специальное транспортное оснащение |
| Косметология медицинская | Росздравнадзор / региональный орган | Только при применении инвазивных методик |
| Лабораторная диагностика | Росздравнадзор / региональный орган | Требует аккредитации лаборатории |
| Психиатрия и наркология | Росздравнадзор | Дополнительные требования к помещениям и персоналу |
| Работа с наркотическими средствами | МВД России | Отдельная лицензия, дополнительные требования безопасности |
Обратите внимание: косметологические процедуры без применения медицинских изделий и методик (например, нанесение декоративной косметики) не относятся к медицинской деятельности и лицензированию не подлежат.
Переоформление и прекращение лицензии
Когда требуется переоформление
- ✓ Изменение наименования или места нахождения юридического лица
- ✓ Добавление новых адресов осуществления лицензируемой деятельности
- ✓ Расширение перечня выполняемых работ (услуг)
- ✓ Реорганизация юридического лица в форме преобразования
- ✓ Изменение фамилии, имени, отчества индивидуального предпринимателя
До подачи заявления о переоформлении организация вправе продолжать деятельность в прежнем объёме. Срок переоформления — 10 рабочих дней (при изменении наименования) или 30 рабочих дней (при добавлении адресов и видов деятельности).
Основания для приостановления и аннулирования лицензии
Приостановление
- — Неисполнение предписания лицензирующего органа об устранении нарушений
- — Привлечение к административной ответственности за грубое нарушение лицензионных требований
- — Назначение административного наказания в виде приостановления деятельности
Аннулирование
- — Неустранение нарушений, повлёкших приостановление лицензии, в установленный срок
- — Ликвидация юридического лица или прекращение деятельности ИП
- — Добровольный отказ лицензиата от лицензии
Часто задаваемые вопросы
Нужна ли лицензия индивидуальному предпринимателю, практикующему как врач?
Да, лицензия обязательна. Индивидуальный предприниматель, оказывающий медицинские услуги, обязан получить лицензию в том же порядке, что и юридическое лицо. При этом ИП должен лично иметь высшее медицинское образование, сертификат специалиста и стаж работы не менее 5 лет по соответствующей специальности.
Требуется ли санитарно-эпидемиологическое заключение для получения лицензии?
Да. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора о соответствии помещений санитарным правилам является обязательным документом. Получить его необходимо до подачи заявления о выдаче лицензии. Срок выдачи заключения — до 30 рабочих дней. Стоимость услуги Роспотребнадзора определяется прейскурантом территориального органа.
Можно ли оказывать медицинские услуги на дому у пациента без лицензии на конкретный адрес?
Выезд медицинского работника на дом к пациенту осуществляется в рамках уже имеющейся лицензии организации. Адрес «на дому у пациента» в лицензию не вносится. Однако базовый адрес медицинской организации, откуда осуществляется выезд, должен быть указан в лицензии. Деятельность без какого-либо лицензируемого адреса недопустима.
Что грозит за осуществление медицинской деятельности без лицензии?
Административная ответственность по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ: штраф для граждан — от 2 000 до 2 500 рублей, для должностных лиц — от 4 000 до 5 000 рублей с конфискацией орудий производства, для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей с возможной конфискацией. Уголовная ответственность по ст. 235 УК РФ наступает при причинении вреда здоровью или смерти пациента: лишение свободы до 5 лет.
Нужно ли переоформлять лицензию при смене арендодателя по тому же адресу?
Если адрес осуществления деятельности не изменился, переоформление лицензии не требуется. Достаточно обеспечить наличие действующего договора аренды и хранить его в документах организации. Лицензирующий орган вправе запросить его при проведении проверки.
Подлежат ли лицензированию телемедицинские консультации?
Да. Телемедицинские консультации являются частью медицинской деятельности согласно Федеральному закону № 242-ФЗ от 2017 года. Организация, оказывающая консультации в дистанционном формате, обязана иметь лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности. Телемедицинские технологии — лишь способ оказания уже лицензированной услуги, а не самостоятельный вид деятельности.
Нужна помощь в получении медицинской лицензии?
Наши специалисты в области медицинского права сопровождают процедуру лицензирования «под ключ»: от аудита документов до получения лицензии. Снижаем риск отказа до минимума.
Первичная консультация — бесплатно. Конфиденциальность гарантируется.